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1062甲磺酸酚妥拉明注射的分析方法
2012-04-27 [1364]

甲磺酸酚妥拉明注射液
Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
Phentolamine Mesylate Injection
 

【鉴别】(1)取含量测定项下得到的三氯醋酸盐,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为136~141℃,熔融时同时分解。

[增订]
【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质  取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。
【检查】细菌内毒素  取本品,用0.06EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检验(附录Ⅺ E),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。

 [修订]
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定,即得。