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历版中国药典中液相色谱法的使用
2012-10-23 [1934]

历版中国药典中液相色谱法的使用

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  从1953年至今,中华人民共和国共颁布9版药典,对历版《中国药典》中所收载含量分析方法进行了归纳、统计、比较,从而发现液相色谱法在药物分析中的重要地位。

  1、中华人民共和国成立后.于1953年制订了中国*部药典《中国药典》1953年版。1953年版药典共收载药品531种,其中化学药215种。在 1953版药典中。药物质量控制方法主要是经典的化学分析法,而其中容量分析由于其准确度高,操作简便快速等特点被广泛采用,占到所有收载含量测定方法的近70%,重量分析法占所有收载方法的1O%以上。由于当时仪器分析法还未成熟,1953版未收载任何仪器分析方法。但在该版的附录中对紫外分析法进行了简单的描述,可见当时已孕育了仪器分析的萌芽。

  2、1963年版药典共收载药品1310种。分一、二两部,二部收载化学药品667种。在1963年版药典中容量分析法仍然占优势,重量分析法由于其分析速度慢,分析时间长的缺点,在本版中收载率有所下降(降低8%)。当时紫外分光光度法正迅猛发展。该版药典也充分体现了分析方法发展的特点,在该版药典中紫外分析法*次出现。就有38个品种使用紫外分光光度法进行该药物的质量控制。

  3、1977年版药典共收载药品1925种。其中二部收载化学药品、生物制品773种。与1963年版药典相比.本版药典中化学分析法在所有分析法中的比重明显下降。下降幅度为13.8%。由于紫外分光光度法方法简单,操作方便、快速、仪器便宜等特点得到迅速采用。增长幅度达15.4%。在当时就已大大超过重量分析法的采用次数.成为仅次于容量分析法的第二大分析方法。在本版药典的附录中对紫外分光光度法的定量方法、仪器进行了详细的阐述,有了明确的技术指标要求,使紫外分光光度法在药物质量控制中趋于成熟。同时对经典色谱法进行了介绍。

  4、1985年版药典共收载药品1489种.其中二部收载化学药品、生物制品776种。该版药典的突出特点是介绍了液相色谱法。并有8个品种使用了液相色谱法进行质量控制。当时,在我国液相色谱法应用还不够成熟和普及.广大的药物分析工作者对该法还很陌生,液相色谱法在药典中出现.为药物分析更客观、灵敏、准确地进行药物质量控制莫定了基础.也为药物分析工作者提出了新的挑战。同时化学分析法仍然表现为稳中有降,约占 60.4%,紫外分光光度法表现为稳中有升,约占总数的28.0% 。

  5、1990年版药典共收载1751种药品,其中二部收载化学药品、生物制品967种。2O世纪8O~9O年代.中国正处在改革开放的重要时期.国民经济、科学技术迅速发展.药物分析方法层出不穷.所以本版药典比前几版药典的明显特点就在于:仪器分析方法的种类和采用率明显增多,将高灵敏的荧光分析法收入药典.液相色谱法正以使用率增幅近1O成的速度,大踏步进入中国药典,从药品的品种上统计由1985年版的8种增加到1990年版的56种。同时化学分析法和紫外分光光度法都略有下降。此时仪器分析方法已占到整个分析方法的33.4%。

  6、1995年版药典总收载药品2375种.其中二部收载化学药品、生物制品等共1455种.同时编制出版《药品红外光谱集》。在该版药典中液相色谱法使用率和使用次数明显地增加。

  7、2000年版药典中共收载药品2691种,其中二部收载化学药品、生物制品等共1699种。本版药典的突出特点是收载了“药品标准分析方法验证要求” 等六项指导原则,对统一规范药品标准分析方法起到了指导作用。现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。如在附录中引入火焰光度法和毛细管电泳法,液相色谱法使用率和使用次数仍在大幅度增加。从药品的品种上统计液相色谱法的使用次数由1995年版的121次增加到2000年版的279 次。所收载的仪器分析方法已占到所有分析方法的5成以上,可见仪器分析方法在药品质量控制中已起到了主导作 用。

  8、2005年版药典中共收载药品3214种,分一、二、三部。其中一部收载药材等1146种;二部收载化学药品等共1967种;三部收载生物制品等共 101种。现代分析技术在本版药典中得到更进一步扩大应用。液相色谱法使用率和使用次数仍在大幅度增加。药典一部中液相色谱法用于含量测定的达 479种,涉及518项;二部中达848种,比2000版增加566种。可见液相色谱法在药品质量控制中的作用日益明显。

  9、2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高,注重基础性、系统性、规范性研究,尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。

  色谱法在1985年版药典中收载后,就以势不可挡的势头迅速增加。可以预见在未来,色谱法特别是液相色谱法将以更快的速度发展,并有取代其他分析方法的势头,所以,在21世纪液相色谱法必将成为药物含量分析的主流分析方法。

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