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左氧氟沙星片
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本品含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至淡黄色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星10μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定，在226nm和294nm的波长处有zui大吸收，在263nm的波长处有zui小吸收。
（2）取本品细粉适量，用0.03mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照液相色谱法（附录V D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。取供试品与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。
【检查】  溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录X  C*法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在294nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。
有关物质  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20％；再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质A,B,C（以左氧氟沙星峰为参比，相对于保留时间约为0.74，1.08，2.57处）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5（0.1％），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.25％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5％）。
其他  应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。
【含量测定】 照液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠0.98g，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml） 1000ml使溶解，摇匀，加0.05mol/L磷酸溶液约500ml，调节pH值至2.4]—甲醇（3：1）为流动相；柱温40℃；流速1ml/min；检测波长为293nm。取左氧氟沙星对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，量取10ml置一无色试管中，在日光灯下（3500lx）照射3小时，取照射后溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，以左氧氟沙星峰为参比，相对保留时间约为1.1和1.2处应均能检测出色谱峰，且分离度均符合要求。
测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星50mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入色相色谱仪，记录色谱图；另取左氧氟沙星对照品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含100μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同左氧氟沙星。
【规格】（1） 0.1g ；（2）0.5g
【贮藏】避光，密封保存。
 

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