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阿莫西林胶囊的分析方法
2012-05-10 [1789]

阿莫西林胶囊
Amoxilin Jiaonang
Amoxicillin Capsules

书页号:中国药典2005年版p297
[修订]
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,精密称定,用流动相A溶解并稀释制成每1ml中含阿莫西林2.0mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
【规格】按C16H19N3O5S计算 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g

[增订]
【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【鉴别】II、 (1)取薄层鉴别项下供试品溶液1ml,加盐酸羟胺溶液1ml,再加酸性硫酸铁胺试液1滴,即显深红色。
(2)取薄层鉴别项下供试品溶液1ml,加三氯化铁试液3滴,即显深橘红色。
(3)取本品适量(约相当于阿莫西林0.125g),用4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液;取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品适量,用4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释成每1ml中约含阿莫西林10mg和头孢唑啉5mg的溶液作为系统溶液;另取阿莫西林对照品适量,用4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述3种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:2:1)为展开剂,展开,晾干,置于紫外灯254nm下检视。系统溶液应显示两个清晰分离的斑点,中供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。
阿莫西林聚合物 取本品内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.2g), 置10ml量瓶中,加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,立即取续滤液作为供试品溶液, 照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过0.2%。

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