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阿莫西林干混悬剂的分析方法
2012-05-06 [1011]

新增品种
阿莫西林干混悬剂
Amoxilin Ganhunxuanji
Amoxicillin for suspension


本品为加矫味剂的粉末,含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~120.0%。
【性状】 本品为细小颗粒或粉末;气芳香,味甜。
【鉴别】 [1]: 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
[2]: (1)取薄层鉴别项下供试品溶液1ml,加盐酸羟胺溶液1ml,再加酸性硫酸铁胺试液1滴,即显深红色。
(2)取薄层鉴别项下供试品溶液1ml,加三氯化铁试液3滴,即显深橘红色。
(3)取本品适量(约相当于阿莫西林0.125g),用4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,作为供试品溶液;取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品适量,用4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg和头孢唑啉5mg的溶液作为系统溶液;取阿莫西林对照品适量,用4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述3种溶液各2μl,分别点于同一块硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:2:1)为展开剂,展开,晾干,置于紫外灯254nm下检视。系统溶液应显示两个清晰分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。
[1] [2]两项,可任选做一项。
【检查】 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M*法 A)测定,含水分不得过3.0%。
酸度 取本品,加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0。
其他 应符合干混悬剂项下有关的各项规定(附录ⅠO)
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
【类别】 同阿莫西林。
【规格】 按C16H19N3O5S计算 (1)0.125g(2)0.25g (3)1.25g (4)2.5g
【贮藏】 遮光,密封保存。